凍幹粉針劑生產廠房與設施驗證要點

凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。

廠房與設施驗證
1、淨化空調係統（HVAC係統）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。

2、生產廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔淨度達規範標準。

3、充氮保護用氮氣（N2）係統
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。

4、壓縮空氣係統
說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。

5、純蒸汽係統
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業蒸汽，純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準  

 

相關機型推薦：

宅男在线视频Pilot5-8T凍幹機

Pilot-T係列標準型適合幹燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質，其共晶點溫度高於-40℃。本機型適合凍幹樣品工藝優化及摸索。

 

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型號	Pilot5-8T
凍幹麵積	0.5㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥1050支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥2050支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層製冷方式	矽油循環
板層數量	4+1
板層尺寸（mm）	340*500
捕水能力	8L
凍幹效率	5L/24H
板層間距	80mm
穿牆隔離	√
凍幹曲線擬合度	100%
晶型控製	√
升華結束判定	√
凍幹終點測試	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860*D1430*H1850